CAPITOLUL I
Definitii

Art. 1. - In sensul prezentelor norme, termenii de mai jos au urmatoarele semnificatii:

a) curatare - etapa preliminara obligatorie, permanenta si sistematica in cadrul oricarei activitati sau proceduri de indepartare a murdariei (materie organica si anorganica) de pe suprafete (inclusiv tegumente) sau obiecte, prin operatiuni mecanice sau manuale, utilizandu-se agenti fizici si/sau chimici, care se efectueaza in unitatile sanitare de orice tip, astfel incat activitatea medicala sa se desfasoare in conditii optime de securitate;

b) dezinfectie - procedura de distrugere a majoritatii microorganismelor patogene sau nepatogene de pe orice suprafete (inclusiv tegumente), utilizandu-se agenti fizici si/sau chimici;

c) produsele biocide utilizate in domeniul medical pentru dezinfectie (tip de produs 1 si 2) sunt produse care contin substante active definite in Regulamentul UE nr. 528/2012 al Parlamentului European si al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispozitie pe piata si utilizarea produselor biocide si plasate pe piata conform prevederilor art. 7 din Hotararea Guvernului nr. 617/2014 privind stabilirea cadrului institutional si a unor masuri pentru punerea in aplicare a Regulamentului (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European si al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispozitie pe piata si utilizarea produselor biocide, cu modificarile si completarile ulterioare;

d) dispozitivele medicale utilizate in procedura de dezinfectie sunt reprezentate de accesorii specifice utilizate in acest scop. Acestea fac parte din clasa IIa si IIb si sunt plasate pe piata in conformitate cu Ordinul ministrului sanatatii nr. 372/2015 privind inregistrarea dispozitivelor medicale;

e) dezinfectie de nivel inalt - procedura de dezinfectie prin care se realizeaza distrugerea bacteriilor in forma vegetativa, fungilor, virusurilor, micobacteriilor si a majoritatii sporilor bacterieni; aceasta forma de dezinfectie se poate aplica si dispozitivelor medicale reutilizabile, destinate manevrelor invazive, si care nu suporta autoclavarea;

f) dezinfectie de nivel intermediar (mediu) - procedura de dezinfectie prin care se realizeaza distrugerea bacteriilor in forma vegetativa, a fungilor, a micobacteriilor si a virusurilor, fara actiune asupra sporilor bacterieni;

g) dezinfectie de nivel scazut - procedura de dezinfectie prin care se realizeaza distrugerea majoritatii bacteriilor in forma vegetativa, a unor fungi si a unor virusuri, fara actiune asupra micobacteriilor, sporilor de orice tip, virusurilor neanvelopate si a mucegaiurilor;

h) antiseptic - produsul biocid care fie inhiba dezvoltarea, fie distruge microoganismele la nivelul tegumentelor/mucoaselor intacte pentru prevenirea sau limitarea infectiilor;

i) biofilm - un strat subtire de microorganisme care adera puternic la suprafete organice sau anorganice si care este foarte rezistent la un unele substante biocide;

j) sterilizare - operatiunea prin care sunt distruse toate microorganismele, inclusiv sporii bacterieni, de pe obiectele contaminate, rezultatul acestei operatiuni fiind starea de sterilitate.

CAPITOLUL II
Curatarea

Art. 2. - (1) Curatenia reprezinta rezultatul aplicarii corecte a unui program de curatare.

(2) Suprafetele si obiectele pe care se evidentiaza macro- sau microscopic materii organice ori anorganice se definesc ca suprafete si obiecte murdare.

Art. 3. - Curatarea se realizeaza cu detergenti, produse de intretinere si produse de curatat.

Art. 4. - In utilizarea produselor folosite in activitatea de curatare se respecta urmatoarele reguli fundamentale:

a) respectarea tuturor recomandarilor producatorului;

b) respectarea normelor generale de protectie a muncii, conform prevederilor legale in vigoare;

c) se interzice amestecul produselor;

d) se interzice pastrarea produselor de curatare in ambalaje alimentare;

e) produsele se distribuie la locul de utilizare, respectiv la nivelul sectiilor sau compartimentelor, in ambalajul original sau in recipiente special destinate, etichetate cu identificarea produsului.

Art. 5. - (1) Urmarirea si controlul programului de curatare revin personalului unitatii sanitare, care, conform legislatiei in vigoare, este responsabil cu prevenirea, supravegherea si limitarea infectiilor asociate ingrijirilor medicale din unitate.

(2) Programul de curatare este parte integranta a planului propriu unitatii sanitare de prevenire, supraveghere si limitare a infectiilor asociate ingrijirilor medicale.

(3) Ustensilele de curatare vor fi special dedicate fiecarei zone de risc identificate pe harta riscurilor in unitatea sanitara.

Art. 6. - (1) Pentru depozitarea produselor si a ustensilelor necesare efectuarii curateniei aflate in stoc, in unitatea sanitara se organizeaza un spatiu central special destinat.

(2) Spatiul central de depozitare prevazute la alin. (1) trebuie sa indeplineasca urmatoarele conditii:

a) sa asigure mentinerea calitatii initiale a produselor pe durata depozitarii;

b) pavimentul si peretii sa fie impermeabili si usor de curatat;

c) zona de depozitare sa permita aranjarea in ordine a materialelor de curatare si accesul usor la acestea;

d) sa existe aerisire naturala;

e) sa existe iluminat corespunzator;

f) gradul de umiditate sa fie optim pastrarii calitatii produselor.

(3) In fiecare sectie sau compartiment trebuie sa existe incaperi special destinate pentru:

a) spatiu pentru produse si ustensile aflate in rulaj si pregatirea activitatii de curatare;

b) spatiu de depozitare/dezinfectie a ustensilelor si materialelor utilizate.

(4) Spatiul de depozitare si pregatire din sectii/compartimente prevazut la alin. (3) lit. b) trebuie sa indeplineasca urmatoarele conditii:

a) pavimentul si peretii sa fie impermeabili si usor de curatat;

b) sa existe aerisire naturala;

c) sa existe iluminat corespunzator;

d) zona de depozitare sa permita aranjarea in ordine a materialelor de curatare si accesul usor la acestea;

e) sa aiba o suprafata care sa permite desfasurarea activitatii de pregatire a ustensilelor si a materialelor utilizate in procedura de curatare;

f) sa detina sursa de apa rece si calda;

g) sa existe chiuveta, dotata cu dispenser cu sapun lichid, pentru igiena personalului care efectueaza curatarea.

(5) Spatiul de depozitare/dezinfectie a ustensilelor si materialelor utilizate din sectii/compartimente prevazut la alin. (3) lit. a) trebuie sa indeplineasca urmatoarele conditii:

a) pavimentul si peretii sa fie impermeabili si usor de curatat;

b) sa existe aerisire naturala;

c) sa existe iluminat corespunzator;

d) sa existe cuva sau bazin cu apa pentru dezinfectia si spalarea ustensilelor folosite la efectuarea curatarii sau masini de spalat cu uscator;

e) sa existe suport uscator pentru manusile de menaj, mopuri, perii si alte ustensile;

f) sa existe chiuveta, dotata cu dispenser cu sapun lichid, pentru igiena personalului care efectueaza curatarea;

g) sa existe pubela si saci colectori de unica folosinta pentru deseuri, conform legislatiei in vigoare.

Art. 7. - (1) Intretinerea ustensilelor folosite pentru efectuarea curatarii se face dupa fiecare operatiune de curatare si la sfarsitul zilei de lucru.

(2) Ustensilele utilizate se spala, se curata, se dezinfecteaza si se usuca, cu respectarea circuitelor functionale.

(3) Curatarea si dezinfectia ustensilelor complexe se efectueaza conform recomandarilor producatorului.

(4) Personalul care executa operatiunile de curatare si dezinfectie a materialului de curatare trebuie sa poarte manusi de menaj sau manusi de latex.

CAPITOLUL III
Dezinfectia

Art. 8. - (1) Dezinfectia este procedura care se aplica numai dupa curatare si este urmata de clatire, dupa caz. Exceptia este reprezentata de situatia in care suportul care trebuie tratat a fost contaminat cu produse biologice. In aceasta situatie prima etapa este de dezinfectie, apoi se realizeaza curatarea urmata de inca o etapa de dezinfectie si clatire, dupa caz.

(2) In orice activitate de dezinfectie se aplica masurile de protectie a muncii, conform prevederilor legislatiei in vigoare, pentru a preveni accidentele si intoxicatiile.

Art. 9. - Dezinfectia prin caldura uscata sau flambarea este utilizata exclusiv in laboratorul de microbiologie.

Art. 10. - Dezinfectia prin caldura umeda se utilizeaza numai in cazul spalarii automatizate a lenjeriei si a veselei, cu conditia atingerii unei temperaturi de peste 90 grade C.

Art. 11. - (1) Dezinfectia cu raze ultraviolete este indicata in dezinfectia suprafetelor netede si a aerului in boxe de laborator, sali de operatii, alte spatii inchise, pentru completarea masurilor de curatare si dezinfectie chimica.

(2) Aparatele de dezinfectie cu raze ultraviolete, autorizate conform prevederilor legale in vigoare, sunt insotite de documentatia tehnica, ce cuprinde toate datele privind caracteristicile si modul de utilizare si de intretinere al aparatelor, pentru a asigura o actiune eficace si lipsita de nocivitate.

(3) Se va intocmi evidenta orelor de functionare pentru lampile de ultraviolete.

Art. 12. - Dezinfectia prin mijloace chimice se realizeaza prin utilizarea produselor biocide.

Art. 13. - (1) Produsele biocide utilizate pentru dezinfectie in unitatile sanitare se incadreaza in grupa principala I, tip de produs 1 si 2, conform prevederilor Regulamentului (UE) nr. 528/2012al Parlamentului European si al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispozitie pe piata si utilizarea produselor biocide.

(2) In unitatile sanitare, in afara produselor tip 1 si 2, se mai utilizeaza si produse biocide tip 4, 14 si 18 (mentinerea igienei in zona de distributie si preparare a alimentelor sau cele utilizate in activitatile de deratizare si pentru actiunile de dezinsectie).

(3) Produsele biocide incadrate in tipul 1 de produs sunt utilizate pentru:

a) dezinfectia igienica a mainilor prin spalare;

b) dezinfectia igienica a mainilor prin frecare;

c) dezinfectia pielii intacte.

(4) Produsele biocide incadrate, conform prevederilor legale in vigoare, in tipul 2 de produs sunt utilizate pentru:

a) dezinfectia suprafetelor;

b) dezinfectia manuala a dispozitivelor medicale, dezinfectia prin imersie, dezinfectia la masini automate;

c) dezinfectia lenjeriei/material moale.

Art. 14. - In functie de eficacitate, de timpul de contact si de concentratia utilizata, nivelurile de dezinfectie sunt:

a) dezinfectie de nivel inalt;

b) dezinfectie de nivel intermediar;

c) dezinfectie de nivel scazut.

Art. 15. - Este obligatorie respectarea concentratiilor si a timpului de contact specificate in avizul produsului.

Art. 16. - Etapele dezinfectiei de tip inalt aplicate instrumentarului care nu suporta autoclavarea sunt:

a) dezinfectie, cel putin de nivel mediu;

b) curatare;

c) dezinfectie de tip inalt prin imersie;

d) clatire cu apa sterila.

Art. 17. - (1) Solutia chimica utilizata pentru dezinfectia inalta a instrumentarului care nu suporta autoclavarea se va folosi maximum 48 de ore sau 30 de cicluri de la preparare, cu conditia mentinerii in cuve cu capac.

(2) In cazul solutiilor pentru care producatorul indica mai mult de 30 de cicluri de dezinfectie sau un termen de valabilitate mai mare de 48 de ore, dupa expirarea termenelor de valabilitate precizate la alin. (1), este obligatorie testarea concentratiei solutiei cu benzi indicatoare speciale la inceputul fiecarei proceduri.

Art. 18. - Procedurile de dezinfectie inalta a dispozitivelor medicale termosensibile sunt inregistrate intr-un registru special, denumit Registrul de dezinfectie inalta a instrumentarului, in care se completeaza urmatoarele date:

a) produsul utilizat si concentratia de lucru;

b) data si ora prepararii solutiei de lucru;

c) ora inceperii fiecarei proceduri (ciclu) de dezinfectie;

d) lista dispozitivelor medicale imersate la fiecare procedura;

e) ora incheierii fiecarei proceduri;

f) testarea cu bandelete a valabilitatii solutiei, daca a fost efectuata;

g) numele si semnatura persoanei responsabile de efectuarea procedurii.

Art. 19. - Igiena mainilor si dezinfectia pielii se realizeaza dupa cum urmeaza:

a) spalarea simpla igienica a mainilor se face utilizandu-se apa si sapun lichid; aceasta procedura nu este un substitut pentru dezinfectia igienica a mainilor.

b) dezinfectia igienica a mainilor se face prin spalare sau frecare, utilizandu-se de rutina un produs antiseptic de preferat pe baza de alcooli; in cazurile de infectie cu Clostridium difficile dezinfectia igienica a mainilor se face cu apa si sapun, nu cu solutii alcoolice;

c) dezinfectia chirurgicala a mainilor prin spalare sau prin frecare este procedura care se realizeaza numai dupa dezinfectia igienica a mainilor, utilizandu-se un produs antiseptic.

Art. 20. - Criteriile de utilizare si pastrare corecta a produselor antiseptice sunt urmatoarele:

a) un produs se utilizeaza numai in scopul pentru care a fost avizat;

b) se respecta intocmai indicatiile de utilizare de pe eticheta produsului;

c) se respecta intocmai concentratia si timpul de contact precizate in avizul produsului;

d) pe flacon se noteaza data si ora deschiderii si data-limita pana la care produsul poate fi utilizat in conformitate cu recomandarile producatorului;

e) la fiecare utilizare, flaconul trebuie deschis si inchis corect;

f) flaconul se manipuleaza cu atentie; in cazul flacoanelor cu antiseptic este interzisa atingerea gurii flaconului, pentru a se evita contaminarea;

g) este interzisa transvazarea in alt flacon;

h) este interzisa reconditionarea flaconului;

i) este interzisa completarea unui flacon pe jumatate golit in alt flacon;

j) este interzisa amestecarea, precum si utilizarea succesiva a doua produse diferite;

k) se recomanda alegerea produselor care se utilizeaza ca atare si nu necesita dilutie;

l) sunt de preferat produsele conditionate in flacoane cu cantitate mica;

m) flacoanele trebuie pastrate la adapost de lumina si departe de surse de caldura.

Art. 21. - Procedurile recomandate pentru dezinfectia mainilor, in functie de nivelul de risc, se efectueaza conform anexei nr. 3 la ordin.

Art. 22. - Criteriile de alegere corecta a dezinfectantelor sunt urmatoarele:

a) spectrul de activitate adaptat obiectivelor fixate;

b) timpul de actiune;

c) in functie de sectia din unitatea sanitara in care sunt utilizate, dezinfectantele trebuie sa aiba eficienta si in prezenta substantelor interferente: sange, puroi, voma, diaree, apa dura, materii organice;

d) sa aiba remanenta cat mai mare pe suprafete;

e) sa fie compatibile cu materialele pe care se vor utiliza;

f) gradul de periculozitate (foarte toxic, toxic, nociv, coroziv, iritant, oxidant, foarte inflamabil si inflamabil) pentru personal si pacienti;

g) sa fie usor de utilizat;

h) sa fie stabile in timp;

i) natura suportului care urmeaza sa fie tratat;

j) riscul de a fi inactivat de diferite substante sau conditii de mediu, asa cum este prevazut in fisa tehnica produsului;

k) sa fie biodegradabile in acord cu cerintele de mediu.

Art. 23. - (1) Reguli generale de practica ale dezinfectiei:

a) dezinfectia completeaza curatarea, dar nu o suplineste si nu poate inlocui sterilizarea sau dezinfectia de tip inalt in cazul dispozitivelor termosensibile;

b) pentru dezinfectia in focar se utilizeaza dezinfectante cu actiune asupra agentului patogen incriminat sau presupus;

c) utilizarea dezinfectantelor se face respectandu-se normele de protectie a muncii, care sa previna accidentele si intoxicatiile;

d) personalul care utilizeaza in mod curent dezinfectantele trebuie instruit cu privire la noile proceduri sau la noile produse dezinfectante;

e) in fiecare incapere in care se efectueaza operatiuni de curatare si dezinfectie trebuie sa existe in mod obligatoriu un grafic zilnic orar, in care personalul responsabil va inregistra tipul operatiunii, ora de efectuare si semnatura; aceste persoane trebuie sa cunoasca in orice moment denumirea dezinfectantului utilizat, data prepararii solutiei de lucru si timpul de actiune, precum si concentratia de lucru.

(2) La prepararea si utilizarea solutiilor dezinfectante sunt necesare:

a) cunoasterea exacta a concentratiei de lucru in functie de suportul supus dezinfectiei;

b) folosirea de recipiente curate;

c) utilizarea solutiilor de lucru in cadrul perioadei de stabilitate si eficacitate, conform unei corecte practici medicale, pentru a se evita contaminarea si degradarea sau inactivarea lor.

(3) Efectuarea controlului chimic si bacteriologic, prin sondaj, al solutiilor dezinfectante in curs de utilizare se realizeaza prin intermediul bandeletelor test aferente produsului.

Art. 24. - Alegerea metodei de dezinfectie si/sau sterilizare pentru suprafete, instrumentar si echipamente trebuie sa tina cont de categoria din care acestea fac parte: noncritice, semicritice si critice.

Art. 25. - Suprafetele, instrumentarul si echipamentele sunt clasificate dupa cum urmeaza:

a) critice - cele care vin in contact cu tesuturile corpului uman sau penetreaza tesuturile, inclusiv sistemul vascular, in mod normal sterile. Exemple: instrumentarul chirurgical, inclusiv instrumentarul stomatologic, materialul utilizat pentru suturi, trusele pentru asistenta la nastere, echipamentul personalului din salile de operatii, campuri operatorii, mesele si tampoanele, tuburile de dren, implanturile, acele si seringile, cateterele cardiace si urinare, dispozitivele pentru hemodializa, toate dispozitivele intravasculare, endoscoapele flexibile sau rigide utilizate in proceduri invazive, echipamentul pentru biopsie asociat endoscoapelor, acele pentru acupunctura, acele utilizate in neurologie; aceste dispozitive trebuie sterilizate;

b) semicritice - care vin in contact cu mucoase intacte si nu penetreaza bariera tegumentara, cu exceptia mucoasei periodontale sau pielea avand solutii de continuitate.

Acestea ar trebui sa beneficieze de cel putin dezinfectie la nivel mediu.

Exemple: suprafata interioara a incubatoarelor pentru copii si dispozitivele atasate acestora (masca de oxigen, umidificator), endoscoapele flexibile si rigide utilizate exclusiv ca dispozitive pentru imagistica, laringoscoapele, tuburile endotraheale, echipamentul de anestezie si respiratie asistata, diafragmele, termometrele de sticla, termometrele electronice, ventuzele, varfurile de la seringile auriculare, specul nazal, specul vaginal, abaiselang-urile, instrumentele utilizate pentru montarea dispozitivelor anticonceptionale, accesoriile pompitelor de lapte.

Suprafetele inerte din sectii si laboratoare, stropite cu sange, fecale sau cu alte secretii si/sau excretii potential patogene, si cazile de hidroterapie utilizate pentru pacientii a caror piele prezinta solutii de continuitate sunt considerate semicritice;

c) noncritice - care nu vin frecvent in contact cu pacientul sau care vin in contact numai cu pielea intacta a acestuia. Aceste dispozitive trebuie sa fie curatate si trebuie aplicata o dezinfectie scazuta.

Exemple: stetoscoape, plosti, urinare, manseta de la tensiometru, specul auricular, suprafetele hemodializoarelor care vin in contact cu dializatul, cadrele pentru invalizi, suprafetele dispozitivelor medicale care sunt atinse si de personalul medical in timpul procedurii, orice alte tipuri de suporturi.

Suprafetele inerte, cum sunt pavimentele, peretii, mobilierul de spital, obiectele sanitare s.a., se incadreaza in categoria noncritice.

Art. 26. - Metodele de aplicare a dezinfectantelor chimice in functie de suportul care urmeaza sa fie tratat sunt prevazute in anexa nr. 4 la ordin.

Art. 27. - Dezinfectia curenta si/sau terminala, efectuata numai cu dezinfectanti de nivel inalt, este obligatorie in:

a) sectiile de spitalizare a cazurilor de boli transmisibile;

b) situatia evolutiei unor cazuri de infectii asociate asistentei medicale;

c) situatiile de risc epidemiologic (evidentierea cu ajutorul laboratorului a circulatiei microorganismelor patogene);

d) sectiile cu risc inalt: sectii unde sunt asistati pacienti imunodeprimati, arsi, neonatologie, prematuri, sectii unde se practica grefe/transplant (de maduva, cardiace, renale etc.), sectii de oncologie si oncohematologie);

e) blocul operator, blocul de nasteri;

f) sectiile de reanimare, terapie intensiva;

g) serviciile de urgenta, ambulanta, locul unde se triaza lenjeria.

CAPITOLUL IV
Sterilizarea

Art. 28. - Sterilizarea face parte din categoria procedurilor speciale ale carei rezultate depind de buna functionare a aparaturii utilizate si pastrarea corespunzatoare a materialelor sterilizate.

Art. 29. - Sunt obligatorii controlul operatiunilor, respectarea procedurilor, precum si asigurarea cerintelor specificate in standardul EN ISO 9001/2001, cu modificarile si completarile ulterioare.

Art. 30. - Unitatile sanitare trebuie sa garanteze acelasi nivel de siguranta a pacientilor, atat in cazul utilizarii de dispozitive medicale achizitionate de pe piata, cat si al utilizarii celor sterilizate in unitatea sanitara.

Art. 31. - Este interzisa reprocesarea in vederea reutilizarii a dispozitivelor si materialelor de unica folosinta.

Art. 32. - Toate dispozitivele medicale si materialele care urmeaza a fi sterilizate trebuie curatate si dezinfectate inainte de a fi supuse unui proces de sterilizare standardizat.

Art. 33. - Organizarea activitatilor propriu-zise de sterilizare, precum si a activitatilor conexe, respectiv curatarea, dezinfectia si impachetarea, stocarea si livrarea, va tine cont de necesitatea respectarii circuitelor functionale. Este interzisa realizarea acestor activitati in alte spatii decat cele desemnate.

Art. 34. - Serviciul de sterilizare din unitatile sanitare de orice tip trebuie sa fie amenajat intr-un spatiu special destinat, in vederea desfasurarii activitatilor din etapele mentionate.

Art. 35. - Organizarea activitatii serviciilor de sterilizare cuprinde:

a) asigurarea spatiilor derularii activitatii, in conformitate cu legislatia in vigoare;

b) circuitele functionale, recipientele si mijloacele de transport;

c) asigurarea conditiilor de calitate a mediului in care se desfasoara procesul de sterilizare;

d) verificarea starii de functionare a aparaturii;

e) sistemul de control al procesului;

f) procedurile de marcare si asigurarea trasabilitatii produselor finite;

g) tratarea neconformitatilor procesului de sterilizare;

h) inregistrarea si arhivarea datelor privind parcursul procesului, cu mentionarea datei primirii produsului de sterilizat, sectia de provenienta, numarul transei de sterilizare, data trimiterii pe sectie a produsului sterilizat, numele persoanei care a efectuat sterilizarea;

i) instruirea personalului;

j) asigurarea echipamentului de protectie al personalului.

Art. 36. - Circuitele se stabilesc astfel incat sa asigure securitatea personalului, a mediului si integritatea dispozitivelor medicale.

Art. 37. - In unitatile de asistenta medicala, sterilizarea se realizeaza prin metode fizice (abur sub presiune), precum si prin metode combinate fizico-chimice (plasma).

Art. 38. - Sterilizarea cu aburi sub presiune trebuie sa fie metoda de electie, daca dispozitivul medical suporta aceasta procedura. Metoda fizico-chimica (plasma, care utilizeaza ca agent de sterilizare peroxidul de hidrogen) se poate utiliza pentru sterilizarea instrumentarului care nu suporta autoclavarea.

Art. 39. - Sterilizarea se realizeaza numai cu aparate autorizate si avizate conform prevederilor legale in vigoare.

Art. 40. - Presiunea, temperatura si timpul de sterilizare reprezinta valori de siguranta pentru eficacitatea sterilizarii in functie de aparat.

Art. 41. - Trebuie respectate instructiunile de utilizare din cartea tehnica a aparatului cu privire la temperatura, presiunea si timpul de sterilizare recomandate de producator, in functie de tipurile de materiale de sterilizat ambalate.

Art. 42. - Personalul medical responsabil cu respectarea calitatii procedurilor de sterilizare va fi instruit si calificat pentru fiecare tip de aparat de sterilizat si va face dovada de certificare a acestui lucru.

Art. 43. - Instructiunile de utilizare pentru fiecare sterilizator se vor afisa la loc vizibil.

Art. 44. - Controlul sterilizarii se efectueaza in conformitate cu anexa nr. 5, dupa cum urmeaza:

a) cu indicatorii fizico-chimici;

b) cu testul de verificare a penetrarii aburului (testul Bowie & Dick, pentru autoclava);

c) cu indicatorii biologici.

Art. 45. - (1) Pentru fiecare ciclu de sterilizare evaluarea eficacitatii sterilizarii se realizeaza astfel:

a) pe tot parcursul ciclului complet de sterilizare se urmareste pe panoul de comanda si se noteaza temperatura si presiunea atinse pentru fiecare faza a ciclului sau se analizeaza diagrama;

b) se citeste virarea culorii indicatorului pentru temperatura de pe banda adeziva; se citeste virarea culorii indicatorului "integrator" pentru sterilizatorul cu abur sub presiune, care controleaza timpul, temperatura si saturatia vaporilor.

(2) Cu periodicitate zilnica, evaluarea eficacitatii sterilizarii se realizeaza astfel:

a) se controleaza calitatea penetrarii aburului cu ajutorul testului Bowie & Dick, daca se efectueaza sterilizarea materialului moale;

b) se efectueaza controlul cu indicator biologic (Bacillus stearothermophyllus) pentru autoclavele din statiile de sterilizare sau pentru autoclavele care nu sunt echipate cu dispozitiv automat de inregistrare (diagrama).

Art. 46. - (1) Durata mentinerii sterilitatii materialelor ambalate in cutii metalice perforate sau in casolete cu colier este de 24 de ore de la sterilizare, cu conditia mentinerii acestora inchise. Exceptie fac ambalajele dure pentru care producatorul precizeaza o alta durata de valabilitate, cu conditia mentinerii acestora in conditiile precizate de producator.

(2) Durata mentinerii sterilitatii materialelor ambalate in pungi hartie-plastic sudate este de doua luni de la sterilizare, cu conditia mentinerii integritatii ambalajului, cu exceptia celor pentru care producatorul specifica o alta perioada de valabilitate, cu conditia mentinerii conditiilor specificate de acesta.

Art. 47. - Intretinerea (mentenanta) autoclavelor se efectueaza de un tehnician autorizat pentru verificarea functionarii acestora, cu periodicitatea recomandata de producatorul aparatului, dar cel putin o data pe trimestru.

Art. 48. - Orice defectiune aparuta la autoclava necesita interventia tehnicianului autorizat.

Art. 49. - Dupa interventia pe aparat se efectueaza:

a) verificarea parametrilor aparatului, urmarind inregistrarile de temperatura si presiune (pe panoul frontal sau diagrama);

b) testul Bowie & Dick pentru verificarea calitatii penetrarii aburului;

c) controlul umiditatii textilelor.

Art. 50. - Amplasarea, dotarea, exploatarea, intretinerea, verificarea si repararea aparatelor, utilajelor si instalatiilor de sterilizare se fac conform prevederilor legale in vigoare.

Art. 51. - Se vor elabora si afisa instructiuni tehnice specifice privind exploatarea aparatelor, precum si masurile ce trebuie luate in caz de avarii, intreruperi sau dereglari la fiecare loc de munca.

Art. 52. - Asistenta medicala responsabila cu sterilizarea va fi instruita si acreditata sa lucreze cu aparate sub presiune.

Art. 53. - Sterilizarea apei pentru spalarea chirurgicala se efectueaza in autoclava pentru sterilizarea apei, potrivit instructiunilor de utilizare din cartea tehnica a acesteia, la o presiune de sterilizare de 1,5 bari si un timp de sterilizare de 30 de minute, precum si prin intermediul diferitelor aparate, filtre sau alte dispozitive autorizate in acest scop conform legii.

Art. 54. - Reteaua de alimentare si distribuire a apei sterile de la autoclave la spalatoare trebuie sa indeplineasca urmatoarele conditii:

a) distanta maxima de la autoclava la punctul de distributie nu va depasi 20 m;

b) sunt admise numai conducte fara mufe;

c) eliminarea oricarei posibilitati de contaminare a apei sterile prin stagnarea in sistemul de distributie (cu interzicerea coturilor in forma de "U" sub nivelul conductei);

d) apa sterila pentru spalarea chirurgicala se prepara in ziua utilizarii ei.

Art. 55. - Este obligatorie respectarea instructiunilor de utilizare si a cartii tehnice a aparatului pentru a folosi temperatura, presiunea si timpul de sterilizare recomandate de producator pentru materialele de sterilizat.

Art. 56. - Se noteaza pe fiecare ambalaj data si ora sterilizarii.

Art. 57. - Sterilizarea prin metode fizice si fizico-chimice se inregistreaza in Registrul de evidenta a sterilizarii, care contine: data si numarul aparatului, continutul si numarul obiectelor din sarja, numarul sarjei, temperatura si, dupa caz, presiunea la care s-a efectuat sterilizarea, ora de incepere si de incheiere a ciclului (durata), rezultatele indicatorilor fizico-chimici si rezultatul testelor biologice, semnatura persoanei responsabile cu sterilizarea si care elibereaza materialul steril.

Art. 58. - (1) Sterilizarea cu oxid de etilena nu trebuie sa reprezinte o metoda uzuala de sterilizare avand in vedere riscul toxic pentru personalul statiei de sterilizare, pentru cei care manipuleaza sau pentru pacientii la care se utilizeaza obiectele sterilizate prin aceasta metoda, motiv pentru care aceasta trebuie utilizata in cazuri exceptionale, cand nu exista alte mijloace de sterilizare.

(2) Este interzisa utilizarea sterilizarii cu oxid de etilena pentru sterilizarea materialului medico-chirurgical in urgenta.

(3) Este interzisa sterilizarea cu oxid de etilena a materialului medico-chirurgical a carui compozitie nu este cunoscuta.

(4) Este interzisa resterilizarea cu oxid de etilena a echipamentului medical constituit din parti de policlorura de vinil sterilizat initial cu radiatii ionizante sau raze gamma.

(5) Este interzis a se fuma in incaperile unde se utilizeaza oxidul de etilena; aceste incaperi trebuie ventilate in permanenta direct cu aer proaspat (din exterior).